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FDA 510(k)

Sistema de Posicionamento Gástrico GastriSail 40 Fr/CH (13,3mm)

Número K: K160654 · 2016-05-04

RequerenteCovidien, LLC
Data da decisão2016-05-04
Código do produtoKNT
Comité consultivoGUIA DE REGULAMENTAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Este documento descreve as diretrizes e procedimentos para a regulação de dispositivos médicos, de acordo com a Política de Regulação Médica v1. As seguintes abreviações são utilizadas: - FDA (Food and Drug Administration) - 510(k) (Premarket Notification) - PMA (Premarket Approval) - NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) - PMID (PubMed Identifier) Para mais informações, consulte os seguintes URLs: - [URL da FDA](https://www.fda.gov) - [URL do 510(k)](https://www.fda.gov/medical-devices/510k-clearance) - [URL do PMA](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-appraisal-and-review/premarket-approval-pma) - [URL do NCT](https://clinicaltrials.gov) - [URL do PMID](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov) [Identificadores e URLs específicos não foram fornecidos, portanto, não foram incluídos na tradução.]
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-04 under 510(k) number K160654. The device is classified under product code KNT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm)?

GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-04. The listed applicant is Covidien, LLC. The 510(k) number is K160654.

When did GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm) receive FDA 510(k) clearance?

GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm) received FDA 510(k) clearance on 2016-05-04, under 510(k) number K160654.

Who is the listed applicant for GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm)?

O registro 510(k) da FDA lista a Covidien, LLC como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm)?

The FDA product code for GastriSail Gastric Positioning System 40 Fr/CH (13.3mm) is KNT.

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