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FDA 510(k)

Sistema de Parafuso Pedicular Mariner

Número K: K160902 · 2016-05-26

RequerenteSeaSpine Orthopedics Corporation
Data da decisão2016-05-26
Código do produtoNKB
Comité consultivoI don't see the source text to translate. Please provide the medical-device regulatory text you'd like translated into Portuguese.
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Mariner Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26 under 510(k) number K160902. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Mariner Pedicle Screw System?

Mariner Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. The 510(k) number is K160902.

When did Mariner Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Mariner Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26, under 510(k) number K160902.

Who is the listed applicant for Mariner Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists SeaSpine Orthopedics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mariner Pedicle Screw System?

The FDA product code for Mariner Pedicle Screw System is NKB.

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Fonte oficial

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