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FDA 510(k)

EndoVive Um Passo Botão Baixo Profilo Kit de Posicionamento Inicial PEG com Conector ENFit, Kit de Tubo de Gastrostomia Botão Baixo Profilo EndoVive com Conector ENFit, Conjunto de Alimentação com Ângulo Direito Botão EndoVive com Conector ENFit, Conjunto de Alimentação de Bolus Botão EndoVive com Conector ENFit, Tubo de Descompressão Botão EndoVive com Conector ENFit

Número K: K161003 · 2016-06-17

RequerenteBoston Scientific Corporation
Data da decisão2016-06-17
Código do produtoPIF
Comité consultivoGUIA DE REGULAMENTAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Este documento descreve as diretrizes e procedimentos para a regulação de dispositivos médicos, de acordo com a Política de Regulação Médica v1. As seguintes abreviações são utilizadas: - FDA (Food and Drug Administration) - 510(k) (Premarket Notification) - PMA (Premarket Approval) - NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) - PMID (PubMed Identifier) Para mais informações, consulte os seguintes URLs: - [URL da FDA](https://www.fda.gov) - [URL do 510(k)](https://www.fda.gov/medical-devices/510k-clearance) - [URL do PMA](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-appraisal-and-review/premarket-approval-pma) - [URL do NCT](https://clinicaltrials.gov) - [URL do PMID](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov) [Identificadores e URLs específicos não foram fornecidos, portanto, não foram incluídos na tradução.]
DecisãoUnknown

Resumo do dispositivo

EndoVive One Step Button Low Profile Initial Placement PEG Kit with ENFit Connector, EndoVive Low Profile Button Replacement Gastrostomy Tube Kit with ENFit Connector, EndoVive Button Right Angle Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Bolus Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Decompression Tube with ENFit Connector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17 under 510(k) number K161003. The device is classified under product code PIF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Unknown.

Perguntas frequentes

What is the EndoVive One Step Button Low Profile Initial Placement PEG Kit with ENFit Connector, EndoVive Low Profile Button Replacement Gastrostomy Tube Kit with ENFit Connector, EndoVive Button Right Angle Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Bolus Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Decompression Tube with ENFit Connector?

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When did EndoVive One Step Button Low Profile Initial Placement PEG Kit with ENFit Connector, EndoVive Low Profile Button Replacement Gastrostomy Tube Kit with ENFit Connector, EndoVive Button Right Angle Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Bolus Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Decompression Tube with ENFit Connector receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for EndoVive One Step Button Low Profile Initial Placement PEG Kit with ENFit Connector, EndoVive Low Profile Button Replacement Gastrostomy Tube Kit with ENFit Connector, EndoVive Button Right Angle Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Bolus Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Decompression Tube with ENFit Connector?

O registro 510(k) da FDA lista a Boston Scientific Corporation como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for EndoVive One Step Button Low Profile Initial Placement PEG Kit with ENFit Connector, EndoVive Low Profile Button Replacement Gastrostomy Tube Kit with ENFit Connector, EndoVive Button Right Angle Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Bolus Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Decompression Tube with ENFit Connector?

The FDA product code for EndoVive One Step Button Low Profile Initial Placement PEG Kit with ENFit Connector, EndoVive Low Profile Button Replacement Gastrostomy Tube Kit with ENFit Connector, EndoVive Button Right Angle Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Bolus Feeding Set with ENFit Connector, EndoVive Button Decompression Tube with ENFit Connector is PIF.

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