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FDA 510(k)

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Número K: K253715 · 2026-08-26

RequerenteMaquet Critical Care AB
Data da decisão2026-08-26
Código do produtoPIF
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Edi Catheter ENFit 6Fr/48 cm (6893166); Edi Catheter ENFit 6Fr/49cm (6893273); Edi Catheter ENFit 6Fr/50cm (6893274); Edi Catheter ENFit 8Fr/50cm (6893275); Edi Catheter ENFit 8Fr/100cm (6893276); Edi Catheter ENFit 8Fr/125cm (6893277); Edi Catheter ENFit 12Fr/125cm (6893278); Edi Catheter ENFit 16Fr/125cm (6893279) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maquet Critical Care AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-26 under 510(k) number K253715. The device is classified under product code PIF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

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Who is the listed applicant for Edi Catheter ENFit 6Fr/48 cm (6893166); Edi Catheter ENFit 6Fr/49cm (6893273); Edi Catheter ENFit 6Fr/50cm (6893274); Edi Catheter ENFit 8Fr/50cm (6893275); Edi Catheter ENFit 8Fr/100cm (6893276); Edi Catheter ENFit 8Fr/125cm (6893277); Edi Catheter ENFit 12Fr/125cm (6893278); Edi Catheter ENFit 16Fr/125cm (6893279)?

The FDA 510(k) record lists Maquet Critical Care AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Edi Catheter ENFit 6Fr/48 cm (6893166); Edi Catheter ENFit 6Fr/49cm (6893273); Edi Catheter ENFit 6Fr/50cm (6893274); Edi Catheter ENFit 8Fr/50cm (6893275); Edi Catheter ENFit 8Fr/100cm (6893276); Edi Catheter ENFit 8Fr/125cm (6893277); Edi Catheter ENFit 12Fr/125cm (6893278); Edi Catheter ENFit 16Fr/125cm (6893279)?

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