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FDA 510(k)

PENTAX MEDICAL ED-3490TK, Video Duodenoscope

Número K: K161222 · 2018-02-07

RequerentePentax Medical
Data da decisão2018-02-07
Código do produtoFDT
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PENTAX MEDICAL ED-3490TK, Video Duodenoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07 under 510(k) number K161222. The device is classified under product code FDT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PENTAX MEDICAL ED-3490TK, Video Duodenoscope?

PENTAX MEDICAL ED-3490TK, Video Duodenoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07. The listed applicant is Pentax Medical. The 510(k) number is K161222.

When did PENTAX MEDICAL ED-3490TK, Video Duodenoscope receive FDA 510(k) clearance?

PENTAX MEDICAL ED-3490TK, Video Duodenoscope received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07, under 510(k) number K161222.

Who is the listed applicant for PENTAX MEDICAL ED-3490TK, Video Duodenoscope?

The FDA 510(k) record lists Pentax Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PENTAX MEDICAL ED-3490TK, Video Duodenoscope?

The FDA product code for PENTAX MEDICAL ED-3490TK, Video Duodenoscope is FDT.

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Fonte oficial

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