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FDA 510(k)

PENTAX Medical ED34-i10T, Video Duodenoscope

Número K: K163614 · 2017-09-20

RequerentePentax Medical
Data da decisão2017-09-20
Código do produtoFDT
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PENTAX Medical ED34-i10T, Video Duodenoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20 under 510(k) number K163614. The device is classified under product code FDT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PENTAX Medical ED34-i10T, Video Duodenoscope?

PENTAX Medical ED34-i10T, Video Duodenoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20. The listed applicant is Pentax Medical. The 510(k) number is K163614.

When did PENTAX Medical ED34-i10T, Video Duodenoscope receive FDA 510(k) clearance?

PENTAX Medical ED34-i10T, Video Duodenoscope received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20, under 510(k) number K163614.

Who is the listed applicant for PENTAX Medical ED34-i10T, Video Duodenoscope?

The FDA 510(k) record lists Pentax Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PENTAX Medical ED34-i10T, Video Duodenoscope?

The FDA product code for PENTAX Medical ED34-i10T, Video Duodenoscope is FDT.

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Fonte oficial

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