FDA 510(k)

PC ECG

Número K: K161302 · 2016-07-01

Data da decisão2016-07-01

Código do produtoDPS

Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

PC ECG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-01 under 510(k) number K161302. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PC ECG?

PC ECG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-01. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. The 510(k) number is K161302.

When did PC ECG receive FDA 510(k) clearance?

PC ECG received FDA 510(k) clearance on 2016-07-01, under 510(k) number K161302.

Who is the listed applicant for PC ECG?

A registro 510(k) da FDA lista a Edan Instruments, Inc. como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for PC ECG?

The FDA product code for PC ECG is DPS.

Outros registros que listam Edan Instruments, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

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Fonte oficial

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