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FDA 510(k)

ELSA Spacers

Número K: K161379 · 2016-09-29

RequerenteGlobus Medical, Inc.
Data da decisão2016-09-29
Código do produtoOVD
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ELSA Spacers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-29 under 510(k) number K161379. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ELSA Spacers?

ELSA Spacers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-29. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. The 510(k) number is K161379.

When did ELSA Spacers receive FDA 510(k) clearance?

ELSA Spacers received FDA 510(k) clearance on 2016-09-29, under 510(k) number K161379.

Who is the listed applicant for ELSA Spacers?

The FDA 510(k) record lists Globus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ELSA Spacers?

The FDA product code for ELSA Spacers is OVD.

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Fonte oficial

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