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FDA 510(k)

VPAP Adapt SV, VPAP Tx, S9 VPAP Tx

Número K: K161487 · 2016-09-09

RequerenteResmed, Ltd.
Data da decisão2016-09-09
Código do produtoMNS
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

VPAP Adapt SV, VPAP Tx, S9 VPAP Tx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resmed, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-09 under 510(k) number K161487. The device is classified under product code MNS. It was reviewed by the AN advisory panel. Product code MNS falls under the category of Neurology, which encompasses devices for neurological diagnosis and monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the VPAP Adapt SV, VPAP Tx, S9 VPAP Tx?

VPAP Adapt SV, VPAP Tx, S9 VPAP Tx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-09. The listed applicant is Resmed, Ltd.. The 510(k) number is K161487.

When did VPAP Adapt SV, VPAP Tx, S9 VPAP Tx receive FDA 510(k) clearance?

VPAP Adapt SV, VPAP Tx, S9 VPAP Tx received FDA 510(k) clearance on 2016-09-09, under 510(k) number K161487.

Who is the listed applicant for VPAP Adapt SV, VPAP Tx, S9 VPAP Tx?

The FDA 510(k) record lists Resmed, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VPAP Adapt SV, VPAP Tx, S9 VPAP Tx?

The FDA product code for VPAP Adapt SV, VPAP Tx, S9 VPAP Tx is MNS. This falls under the Neurology category.

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Fonte oficial

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