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FDA 510(k)

Scopis Hybrid Navigation System EM

Número K: K161491 · 2017-02-09

RequerenteScopis GmbH
Data da decisão2017-02-09
Código do produtoPGW
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Scopis Hybrid Navigation System EM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scopis GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09 under 510(k) number K161491. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Scopis Hybrid Navigation System EM?

Scopis Hybrid Navigation System EM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09. The listed applicant is Scopis GmbH. The 510(k) number is K161491.

When did Scopis Hybrid Navigation System EM receive FDA 510(k) clearance?

Scopis Hybrid Navigation System EM received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09, under 510(k) number K161491.

Who is the listed applicant for Scopis Hybrid Navigation System EM?

The FDA 510(k) record lists Scopis GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Scopis Hybrid Navigation System EM?

The FDA product code for Scopis Hybrid Navigation System EM is PGW.

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Fonte oficial

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