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FDA 510(k)

SeaSpine® NewPort™ Spinal System

Número K: K161535 · 2016-09-08

RequerenteSeaSpine Orthopedics Corporation
Data da decisão2016-09-08
Código do produtoNKB
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SeaSpine® NewPort™ Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08 under 510(k) number K161535. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SeaSpine® NewPort™ Spinal System?

SeaSpine® NewPort™ Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. The 510(k) number is K161535.

When did SeaSpine® NewPort™ Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

SeaSpine® NewPort™ Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08, under 510(k) number K161535.

Who is the listed applicant for SeaSpine® NewPort™ Spinal System?

The FDA 510(k) record lists SeaSpine Orthopedics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SeaSpine® NewPort™ Spinal System?

The FDA product code for SeaSpine® NewPort™ Spinal System is NKB.

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Fonte oficial

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