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FDA 510(k)

SurgTech Trauma System

Número K: K161894 · 2017-02-21

RequerenteSurgtech, Inc.
Data da decisão2017-02-21
Código do produtoHWC
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SurgTech Trauma System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgtech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-21 under 510(k) number K161894. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SurgTech Trauma System?

SurgTech Trauma System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-21. The listed applicant is Surgtech, Inc.. The 510(k) number is K161894.

When did SurgTech Trauma System receive FDA 510(k) clearance?

SurgTech Trauma System received FDA 510(k) clearance on 2017-02-21, under 510(k) number K161894.

Who is the listed applicant for SurgTech Trauma System?

The FDA 510(k) record lists Surgtech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SurgTech Trauma System?

The FDA product code for SurgTech Trauma System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fonte oficial

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