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FDA 510(k)

NAVILAS Laser System

Número K: K162191 · 2016-11-22

RequerenteOd-Os GmbH
Data da decisão2016-11-22
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

NAVILAS Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Od-Os GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22 under 510(k) number K162191. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the NAVILAS Laser System?

NAVILAS Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22. The listed applicant is Od-Os GmbH. The 510(k) number is K162191.

When did NAVILAS Laser System receive FDA 510(k) clearance?

NAVILAS Laser System received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22, under 510(k) number K162191.

Who is the listed applicant for NAVILAS Laser System?

The FDA 510(k) record lists Od-Os GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NAVILAS Laser System?

The FDA product code for NAVILAS Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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