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FDA 510(k)

TITAN 3-D™ Wedge System

Número K: K162241 · 2017-04-03

RequerenteParagon 28
Data da decisão2017-04-03
Código do produtoPLF
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

TITAN 3-D™ Wedge System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paragon 28. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03 under 510(k) number K162241. The device is classified under product code PLF. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the TITAN 3-D™ Wedge System?

TITAN 3-D™ Wedge System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03. The listed applicant is Paragon 28. The 510(k) number is K162241.

When did TITAN 3-D™ Wedge System receive FDA 510(k) clearance?

TITAN 3-D™ Wedge System received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03, under 510(k) number K162241.

Who is the listed applicant for TITAN 3-D™ Wedge System?

The FDA 510(k) record lists Paragon 28 as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TITAN 3-D™ Wedge System?

The FDA product code for TITAN 3-D™ Wedge System is PLF.

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