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FDA 510(k)

Pirouette 014

Número K: K162316 · 2016-11-22

RequerenteArravasc, Ltd.
Data da decisão2016-11-22
Código do produtoLIT
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Pirouette 014 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arravasc, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22 under 510(k) number K162316. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Pirouette 014?

Pirouette 014 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22. The listed applicant is Arravasc, Ltd.. The 510(k) number is K162316.

When did Pirouette 014 receive FDA 510(k) clearance?

Pirouette 014 received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22, under 510(k) number K162316.

Who is the listed applicant for Pirouette 014?

The FDA 510(k) record lists Arravasc, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pirouette 014?

The FDA product code for Pirouette 014 is LIT.

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Fonte oficial

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