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FDA 510(k)

Gentrix Surgical Matrix

Número K: K162554 · 2016-10-21

RequerenteAcell, Inc.
Data da decisão2016-10-21
Código do produtoFTM
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Gentrix Surgical Matrix is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21 under 510(k) number K162554. The device is classified under product code FTM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Gentrix Surgical Matrix?

Gentrix Surgical Matrix is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21. The listed applicant is Acell, Inc.. The 510(k) number is K162554.

When did Gentrix Surgical Matrix receive FDA 510(k) clearance?

Gentrix Surgical Matrix received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21, under 510(k) number K162554.

Who is the listed applicant for Gentrix Surgical Matrix?

The FDA 510(k) record lists Acell, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gentrix Surgical Matrix?

The FDA product code for Gentrix Surgical Matrix is FTM.

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