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FDA 510(k)

PeriFLEX

Número K: K162611 · 2017-02-09

RequerenteSpiration, Inc.
Data da decisão2017-02-09
Código do produtoEOQ
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PeriFLEX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spiration, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09 under 510(k) number K162611. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PeriFLEX?

PeriFLEX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09. The listed applicant is Spiration, Inc.. The 510(k) number is K162611.

When did PeriFLEX receive FDA 510(k) clearance?

PeriFLEX received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09, under 510(k) number K162611.

Who is the listed applicant for PeriFLEX?

The FDA 510(k) record lists Spiration, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PeriFLEX?

The FDA product code for PeriFLEX is EOQ.

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