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FDA 510(k)

EnsoSleep

Número K: K162627 · 2017-03-31

RequerenteEnsodata, Inc.
Data da decisão2017-03-31
Código do produtoOLZ
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EnsoSleep is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ensodata, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31 under 510(k) number K162627. The device is classified under product code OLZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EnsoSleep?

EnsoSleep is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31. The listed applicant is Ensodata, Inc.. The 510(k) number is K162627.

When did EnsoSleep receive FDA 510(k) clearance?

EnsoSleep received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31, under 510(k) number K162627.

Who is the listed applicant for EnsoSleep?

The FDA 510(k) record lists Ensodata, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnsoSleep?

The FDA product code for EnsoSleep is OLZ.

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K210034EnsoSleep

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Fonte oficial

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