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FDA 510(k)

KeraStat(R) Gel

Número K: K162759 · 2017-06-02

RequerenteKeranetics, LLC
Data da decisão2017-06-02
Código do produtoKGN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

KeraStat(R) Gel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Keranetics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02 under 510(k) number K162759. The device is classified under product code KGN. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the KeraStat(R) Gel?

KeraStat(R) Gel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02. The listed applicant is Keranetics, LLC. The 510(k) number is K162759.

When did KeraStat(R) Gel receive FDA 510(k) clearance?

KeraStat(R) Gel received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02, under 510(k) number K162759.

Who is the listed applicant for KeraStat(R) Gel?

The FDA 510(k) record lists Keranetics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KeraStat(R) Gel?

The FDA product code for KeraStat(R) Gel is KGN.

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