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FDA 510(k)

EnFocus 2300, EnFocus 4400

Número K: K162783 · 2016-12-09

RequerenteBioptigen, Inc.
Data da decisão2016-12-09
Código do produtoOBO
Comité consultivoOP
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EnFocus 2300, EnFocus 4400 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioptigen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09 under 510(k) number K162783. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EnFocus 2300, EnFocus 4400?

EnFocus 2300, EnFocus 4400 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09. The listed applicant is Bioptigen, Inc.. The 510(k) number is K162783.

When did EnFocus 2300, EnFocus 4400 receive FDA 510(k) clearance?

EnFocus 2300, EnFocus 4400 received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09, under 510(k) number K162783.

Who is the listed applicant for EnFocus 2300, EnFocus 4400?

The FDA 510(k) record lists Bioptigen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnFocus 2300, EnFocus 4400?

The FDA product code for EnFocus 2300, EnFocus 4400 is OBO.

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