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FDA 510(k)

UNITY DX (UDX)

Número K: K252633 · 2025-12-23

RequerenteCylite Pty. , Ltd.
Data da decisão2025-12-23
Código do produtoOBO
Comité consultivoOP
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

UNITY DX (UDX) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cylite Pty. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23 under 510(k) number K252633. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the UNITY DX (UDX)?

UNITY DX (UDX) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23. The listed applicant is Cylite Pty. , Ltd.. The 510(k) number is K252633.

When did UNITY DX (UDX) receive FDA 510(k) clearance?

UNITY DX (UDX) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23, under 510(k) number K252633.

Who is the listed applicant for UNITY DX (UDX)?

The FDA 510(k) record lists Cylite Pty. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UNITY DX (UDX)?

The FDA product code for UNITY DX (UDX) is OBO.

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