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FDA 510(k)

SPECTRALIS with Flex Module

Número K: K241163 · 2024-10-11

RequerenteHeidelberg Engineering GmbH
Data da decisão2024-10-11
Código do produtoOBO
Comité consultivoOP
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SPECTRALIS with Flex Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11 under 510(k) number K241163. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SPECTRALIS with Flex Module?

SPECTRALIS with Flex Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. The 510(k) number is K241163.

When did SPECTRALIS with Flex Module receive FDA 510(k) clearance?

SPECTRALIS with Flex Module received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11, under 510(k) number K241163.

Who is the listed applicant for SPECTRALIS with Flex Module?

The FDA 510(k) record lists Heidelberg Engineering GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPECTRALIS with Flex Module?

The FDA product code for SPECTRALIS with Flex Module is OBO.

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Fonte oficial

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