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FDA 510(k)

PRIMUS

Número K: K163195 · 2017-06-21

RequerenteCarl Zeiss Suzhou Co., Ltd.
Data da decisão2017-06-21
Código do produtoOBO
Comité consultivoOP
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PRIMUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21 under 510(k) number K163195. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PRIMUS?

PRIMUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21. The listed applicant is Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd.. The 510(k) number is K163195.

When did PRIMUS receive FDA 510(k) clearance?

PRIMUS received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21, under 510(k) number K163195.

Who is the listed applicant for PRIMUS?

The FDA 510(k) record lists Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRIMUS?

The FDA product code for PRIMUS is OBO.

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