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FDA 510(k)

Kit de Teste Myo AQT90 FLEX, Kit de Teste CKMB AQT90 FLEX, AQT90 FLEX

Número K: K163462 · 2017-09-21

RequerenteRadiometer Medical Aps
Data da decisão2017-09-21
Código do produtoJHX
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AQT90 FLEX Myo Test Kit, AQT90 FLEX CKMB Test Kit, AQT90 FLEX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radiometer Medical Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-21 under 510(k) number K163462. The device is classified under product code JHX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AQT90 FLEX Myo Test Kit, AQT90 FLEX CKMB Test Kit, AQT90 FLEX?

AQT90 FLEX Myo Test Kit, AQT90 FLEX CKMB Test Kit, AQT90 FLEX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-21. The listed applicant is Radiometer Medical Aps. The 510(k) number is K163462.

When did AQT90 FLEX Myo Test Kit, AQT90 FLEX CKMB Test Kit, AQT90 FLEX receive FDA 510(k) clearance?

AQT90 FLEX Myo Test Kit, AQT90 FLEX CKMB Test Kit, AQT90 FLEX received FDA 510(k) clearance on 2017-09-21, under 510(k) number K163462.

Who is the listed applicant for AQT90 FLEX Myo Test Kit, AQT90 FLEX CKMB Test Kit, AQT90 FLEX?

The FDA 510(k) record lists Radiometer Medical Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AQT90 FLEX Myo Test Kit, AQT90 FLEX CKMB Test Kit, AQT90 FLEX?

The FDA product code for AQT90 FLEX Myo Test Kit, AQT90 FLEX CKMB Test Kit, AQT90 FLEX is JHX.

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Fonte oficial

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