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FDA 510(k)

VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack

Número K: K212648 · 2022-01-28

RequerenteOrtho Clinical Diagnostics
Data da decisão2022-01-28
Código do produtoJHX
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28 under 510(k) number K212648. The device is classified under product code JHX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack?

VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. The 510(k) number is K212648.

When did VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28, under 510(k) number K212648.

Who is the listed applicant for VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack?

The FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack is JHX.

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