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FDA 510(k)

XprESS ENT Dilation System

Número K: K163509 · 2017-04-05

RequerenteEntellus Medical, Inc.
Data da decisão2017-04-05
Código do produtoPNZ
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

XprESS ENT Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Entellus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-05 under 510(k) number K163509. The device is classified under product code PNZ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the XprESS ENT Dilation System?

XprESS ENT Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-05. The listed applicant is Entellus Medical, Inc.. The 510(k) number is K163509.

When did XprESS ENT Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

XprESS ENT Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2017-04-05, under 510(k) number K163509.

Who is the listed applicant for XprESS ENT Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Entellus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XprESS ENT Dilation System?

The FDA product code for XprESS ENT Dilation System is PNZ.

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Fonte oficial

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