Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Audion ET dilation system

Número K: K220027 · 2022-04-12

RequerenteEntellus Medical, Inc.
Data da decisão2022-04-12
Código do produtoPNZ
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Audion ET dilation system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Entellus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-12 under 510(k) number K220027. The device is classified under product code PNZ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Audion ET dilation system?

Audion ET dilation system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-12. The listed applicant is Entellus Medical, Inc.. The 510(k) number is K220027.

When did Audion ET dilation system receive FDA 510(k) clearance?

Audion ET dilation system received FDA 510(k) clearance on 2022-04-12, under 510(k) number K220027.

Who is the listed applicant for Audion ET dilation system?

The FDA 510(k) record lists Entellus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Audion ET dilation system?

The FDA product code for Audion ET dilation system is PNZ.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Entellus Medical, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K163435Entellus Medical Reinforced Anesthesia NeedleK163509XprESS ENT Dilation System

Dispositivos Relacionados (Código: PNZ)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253612Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation SystemAcclarent, Inc.K230742Sistema de Dilação de Tubo de Eustáquio Balão ACCLARENTAcclarent, Inc.K223542TubaVent Balloon Dilatation SystemSpiggle & Theis Medizintechnik GmbHK230065VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation SystemFiagon GmbHK210841NuVent Eustachian Tube Dilation BalloonMedtronic Xomed, Inc.K171761Sistema de Dilação de Tubo de Eustáquio Balão AERA ACCLARENTAcclarent, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑