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FDA 510(k)

Sistema de Dilação de Tubo de Eustáquio Balão AERA ACCLARENT

Número K: K171761 · 2018-01-16

RequerenteAcclarent, Inc.
Data da decisão2018-01-16
Código do produtoPNZ
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-16 under 510(k) number K171761. The device is classified under product code PNZ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System?

ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-16. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K171761.

When did ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2018-01-16, under 510(k) number K171761.

Who is the listed applicant for ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System?

The FDA product code for ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System is PNZ.

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Fonte oficial

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