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FDA 510(k)

Sistema de Dilação de Tubo de Eustáquio Balão ACCLARENT

Número K: K230742 · 2023-12-13

RequerenteAcclarent, Inc.
Data da decisão2023-12-13
Código do produtoPNZ
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13 under 510(k) number K230742. The device is classified under product code PNZ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System?

ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K230742.

When did ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13, under 510(k) number K230742.

Who is the listed applicant for ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System?

The FDA product code for ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System is PNZ.

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Fonte oficial

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