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FDA 510(k)

Zio AT ECG Monitoring System

Número K: K163512 · 2017-06-02

RequerenteiRhythm Technologies, Inc.
Data da decisão2017-06-02
Código do produtoQYX
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Zio AT ECG Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02 under 510(k) number K163512. The device is classified under product code QYX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Zio AT ECG Monitoring System?

Zio AT ECG Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. The 510(k) number is K163512.

When did Zio AT ECG Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Zio AT ECG Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02, under 510(k) number K163512.

Who is the listed applicant for Zio AT ECG Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists iRhythm Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zio AT ECG Monitoring System?

The FDA product code for Zio AT ECG Monitoring System is QYX.

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Fonte oficial

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