Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Lumipulse G FSH-N Calibrators

Número K: K163534 · 2017-01-13

RequerenteFujirebio Diagnostics,Inc.
Data da decisão2017-01-13
Código do produtoJIT
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Lumipulse G FSH-N Calibrators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13 under 510(k) number K163534. The device is classified under product code JIT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Lumipulse G FSH-N Calibrators?

Lumipulse G FSH-N Calibrators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K163534.

When did Lumipulse G FSH-N Calibrators receive FDA 510(k) clearance?

Lumipulse G FSH-N Calibrators received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13, under 510(k) number K163534.

Who is the listed applicant for Lumipulse G FSH-N Calibrators?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumipulse G FSH-N Calibrators?

The FDA product code for Lumipulse G FSH-N Calibrators is JIT.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Fujirebio Diagnostics,Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K250925ADVIA Centaur Fragmento de Citoqueratina 21-1K242706Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma RatioK192524Lumipulse G CA15-3K192380ST AIA-PACK BNPK200997Lumipulse G CA19-9-NK190702Lumipulse G whole PTH

Ver todos os 17 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: JIT)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K171168VITROS Immunodiagnostic Products Insulin CalibratorsOrtho Clinical DiagnosticsK170938CalSet IGF-1Roche DiagnosticsK170160Abbott ARCHITECT Free T3Abbott LaboratoriesK163546Lumipulse G Progesterone-N CalibratorsFujirebio Diagnostics,Inc.K163544Lumipulse G ProlactinFujirebio Diagnostics,Inc.K163521Lumipulse G LH CalibratorsFujirebio Diagnostics,Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑