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FDA 510(k)

Lumipulse G whole PTH

Número K: K190702 · 2019-08-30

RequerenteFujirebio Diagnostics,Inc.
Data da decisão2019-08-30
Código do produtoCEW
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Lumipulse G whole PTH is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30 under 510(k) number K190702. The device is classified under product code CEW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Lumipulse G whole PTH?

Lumipulse G whole PTH is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K190702.

When did Lumipulse G whole PTH receive FDA 510(k) clearance?

Lumipulse G whole PTH received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30, under 510(k) number K190702.

Who is the listed applicant for Lumipulse G whole PTH?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumipulse G whole PTH?

The FDA product code for Lumipulse G whole PTH is CEW.

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Fonte oficial

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