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FDA 510(k)

IDS-iSYS Intact PTHN

Número K: K161158 · 2017-01-31

RequerenteImmunodiagnostic Systems , Ltd.
Data da decisão2017-01-31
Código do produtoCEW
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

IDS-iSYS Intact PTHN is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-31 under 510(k) number K161158. The device is classified under product code CEW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the IDS-iSYS Intact PTHN?

IDS-iSYS Intact PTHN is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-31. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems , Ltd.. The 510(k) number is K161158.

When did IDS-iSYS Intact PTHN receive FDA 510(k) clearance?

IDS-iSYS Intact PTHN received FDA 510(k) clearance on 2017-01-31, under 510(k) number K161158.

Who is the listed applicant for IDS-iSYS Intact PTHN?

The FDA 510(k) record lists Immunodiagnostic Systems , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IDS-iSYS Intact PTHN?

The FDA product code for IDS-iSYS Intact PTHN is CEW.

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Fonte oficial

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