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FDA 510(k)

Lumipulse G CA15-3

Número K: K192524 · 2020-09-04

RequerenteFujirebio Diagnostics,Inc.
Data da decisão2020-09-04
Código do produtoMOI
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Lumipulse G CA15-3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-04 under 510(k) number K192524. The device is classified under product code MOI. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Lumipulse G CA15-3?

Lumipulse G CA15-3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-04. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K192524.

When did Lumipulse G CA15-3 receive FDA 510(k) clearance?

Lumipulse G CA15-3 received FDA 510(k) clearance on 2020-09-04, under 510(k) number K192524.

Who is the listed applicant for Lumipulse G CA15-3?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumipulse G CA15-3?

The FDA product code for Lumipulse G CA15-3 is MOI.

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