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FDA 510(k)

Elecsys CA 15-3 II

Número K: K181492 · 2018-06-22

RequerenteRoche Diagnostics
Data da decisão2018-06-22
Código do produtoMOI
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Elecsys CA 15-3 II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22 under 510(k) number K181492. The device is classified under product code MOI. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Elecsys CA 15-3 II?

Elecsys CA 15-3 II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K181492.

When did Elecsys CA 15-3 II receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys CA 15-3 II received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22, under 510(k) number K181492.

Who is the listed applicant for Elecsys CA 15-3 II?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys CA 15-3 II?

The FDA product code for Elecsys CA 15-3 II is MOI.

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Fonte oficial

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