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FDA 510(k)

VITROS Immunodiagnostic Products Insulin Calibrators

Número K: K171168 · 2017-05-16

RequerenteOrtho Clinical Diagnostics
Data da decisão2017-05-16
Código do produtoJIT
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

VITROS Immunodiagnostic Products Insulin Calibrators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-16 under 510(k) number K171168. The device is classified under product code JIT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the VITROS Immunodiagnostic Products Insulin Calibrators?

VITROS Immunodiagnostic Products Insulin Calibrators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-16. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. The 510(k) number is K171168.

When did VITROS Immunodiagnostic Products Insulin Calibrators receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Immunodiagnostic Products Insulin Calibrators received FDA 510(k) clearance on 2017-05-16, under 510(k) number K171168.

Who is the listed applicant for VITROS Immunodiagnostic Products Insulin Calibrators?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products Insulin Calibrators?

The FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products Insulin Calibrators is JIT.

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Fonte oficial

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