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FDA 510(k)

QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls

Número K: K163538 · 2017-09-06

RequerenteInova Diagnostics, Inc.
Data da decisão2017-09-06
Código do produtoNBS
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-06 under 510(k) number K163538. The device is classified under product code NBS. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls?

QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-06. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K163538.

When did QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls receive FDA 510(k) clearance?

QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls received FDA 510(k) clearance on 2017-09-06, under 510(k) number K163538.

Who is the listed applicant for QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls?

The FDA product code for QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls is NBS.

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