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FDA 510(k)

Aptiva Reagente de Doença Celíaca IgA

Número K: K193604 · 2021-06-16

RequerenteInova Diagnostics, Inc.
Data da decisão2021-06-16
Código do produtoMVM
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Aptiva Celiac Disease IgA Reagent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16 under 510(k) number K193604. The device is classified under product code MVM. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Aptiva Celiac Disease IgA Reagent?

Aptiva Celiac Disease IgA Reagent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K193604.

When did Aptiva Celiac Disease IgA Reagent receive FDA 510(k) clearance?

Aptiva Celiac Disease IgA Reagent received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16, under 510(k) number K193604.

Who is the listed applicant for Aptiva Celiac Disease IgA Reagent?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptiva Celiac Disease IgA Reagent?

The FDA product code for Aptiva Celiac Disease IgA Reagent is MVM.

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Fonte oficial

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