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FDA 510(k)

Aptiva APS Reagente IgG; Aptiva APS Reagente IgM

Número K: K223093 · 2024-12-17

RequerenteInova Diagnostics, Inc.
Data da decisão2024-12-17
Código do produtoMID
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Aptiva APS IgG Reagent; Aptiva APS IgM Reagent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-17 under 510(k) number K223093. The device is classified under product code MID. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Aptiva APS IgG Reagent; Aptiva APS IgM Reagent?

Aptiva APS IgG Reagent; Aptiva APS IgM Reagent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-17. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K223093.

When did Aptiva APS IgG Reagent; Aptiva APS IgM Reagent receive FDA 510(k) clearance?

Aptiva APS IgG Reagent; Aptiva APS IgM Reagent received FDA 510(k) clearance on 2024-12-17, under 510(k) number K223093.

Who is the listed applicant for Aptiva APS IgG Reagent; Aptiva APS IgM Reagent?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptiva APS IgG Reagent; Aptiva APS IgM Reagent?

The FDA product code for Aptiva APS IgG Reagent; Aptiva APS IgM Reagent is MID.

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