Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Aptiva APS Reagente IgA

Número K: K243979 · 2026-02-06

RequerenteInova Diagnostics, Inc.
Data da decisão2026-02-06
Código do produtoMSV
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Aptiva APS IgA Reagent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06 under 510(k) number K243979. The device is classified under product code MSV. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Aptiva APS IgA Reagent?

Aptiva APS IgA Reagent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K243979.

When did Aptiva APS IgA Reagent receive FDA 510(k) clearance?

Aptiva APS IgA Reagent received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06, under 510(k) number K243979.

Who is the listed applicant for Aptiva APS IgA Reagent?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptiva APS IgA Reagent?

The FDA product code for Aptiva APS IgA Reagent is MSV.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Inova Diagnostics, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K223093Aptiva APS Reagente IgG; Aptiva APS Reagente IgMK213403Aptiva CTD Reagente EssencialK200230Aptiva Reagente de Doença Celíaca IgGK193604Aptiva Reagente de Doença Celíaca IgAK192916Kit de DAPI dsDNA Crithidia luciliae NOVA LiteK190088QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents

Ver todos os 16 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: MSV)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K181329EliA B2-Glycoprotein I IgA Immunoassay, EliA Cardiolipin IgA ImmunoassayPhadia ABK162788ImmuLisa Enhanced B2GP1 IgA Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced B2GP1 IgG Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced B2GP1 IgM Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced B2GP1 IgA/IgG/IgM Antibody ELISAImmco Diagnostics, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑