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FDA 510(k)

QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents

Número K: K190088 · 2019-04-17

RequerenteInova Diagnostics, Inc.
Data da decisão2019-04-17
Código do produtoDHR
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17 under 510(k) number K190088. The device is classified under product code DHR. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents?

QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K190088.

When did QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents receive FDA 510(k) clearance?

QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17, under 510(k) number K190088.

Who is the listed applicant for QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents?

The FDA product code for QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents is DHR.

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Fonte oficial

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