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FDA 510(k)

EliA RF IgM Immunoassay

Número K: K182747 · 2018-12-18

RequerentePhadia AB
Data da decisão2018-12-18
Código do produtoDHR
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EliA RF IgM Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-18 under 510(k) number K182747. The device is classified under product code DHR. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EliA RF IgM Immunoassay?

EliA RF IgM Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-18. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K182747.

When did EliA RF IgM Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

EliA RF IgM Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2018-12-18, under 510(k) number K182747.

Who is the listed applicant for EliA RF IgM Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EliA RF IgM Immunoassay?

The FDA product code for EliA RF IgM Immunoassay is DHR.

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Fonte oficial

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