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FDA 510(k)

ProMIS™ Fixation System

Número K: K170061 · 2017-02-02

RequerentePremia Spine, Ltd.
Data da decisão2017-02-02
Código do produtoNKB
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ProMIS™ Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premia Spine, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-02 under 510(k) number K170061. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ProMIS™ Fixation System?

ProMIS™ Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-02. The listed applicant is Premia Spine, Ltd.. The 510(k) number is K170061.

When did ProMIS™ Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

ProMIS™ Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2017-02-02, under 510(k) number K170061.

Who is the listed applicant for ProMIS™ Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Premia Spine, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProMIS™ Fixation System?

The FDA product code for ProMIS™ Fixation System is NKB.

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Fonte oficial

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