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FDA 510(k)

Photodynamic Therapy Device

Número K: K170187 · 2017-07-28

RequerenteUvbiotek, LLC
Data da decisão2017-07-28
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Photodynamic Therapy Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uvbiotek, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28 under 510(k) number K170187. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Photodynamic Therapy Device?

Photodynamic Therapy Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28. The listed applicant is Uvbiotek, LLC. The 510(k) number is K170187.

When did Photodynamic Therapy Device receive FDA 510(k) clearance?

Photodynamic Therapy Device received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28, under 510(k) number K170187.

Who is the listed applicant for Photodynamic Therapy Device?

The FDA 510(k) record lists Uvbiotek, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Photodynamic Therapy Device?

The FDA product code for Photodynamic Therapy Device is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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