Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50

Número K: K170498 · 2017-09-28

RequerenteGenea Biomedx Pty, Ltd.
Data da decisão2017-09-28
Código do produtoMQL
Comité consultivoOB
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genea Biomedx Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28 under 510(k) number K170498. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50?

Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28. The listed applicant is Genea Biomedx Pty, Ltd.. The 510(k) number is K170498.

When did Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50 receive FDA 510(k) clearance?

Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50 received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28, under 510(k) number K170498.

Who is the listed applicant for Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50?

The FDA 510(k) record lists Genea Biomedx Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50?

The FDA product code for Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50 is MQL.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Genea Biomedx Pty, Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K180188Geri Embryo Incubator with Geri Connect and Geri Assess Software, and Geri DishK180304Geri Embryo Incubator and Geri DishK171736Geri Embryo Incubator and Geri DishK162409Gems Vitrification Set, Gems Warming SetK161261Gems Geri Medium, Gems Fertilisation Medium, Gems Cleavage Medium, Gems Blastocyst Medium, Gems VitBase

Dispositivos Relacionados (Código: MQL)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K254261Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.K260248Ultra-Fast WarmKitazato CorporationK252672CaseBio™ Culture w/HSA (CMH5); CaseBio™ Handling w/HSA (WHH5)Casebioscience, Inc.K250445Fast Warm - NXFujifilm Irvine ScientificK251637Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA])Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.K251305Ultra-Fast Vitri; Ultra-Fast WarmKitazato Corporation

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑