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FDA 510(k)

TalarLift STS

Número K: K170624 · 2017-08-11

RequerenteFusion Orthopedics, LLC
Data da decisão2017-08-11
Código do produtoHWC
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

TalarLift STS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11 under 510(k) number K170624. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the TalarLift STS?

TalarLift STS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. The 510(k) number is K170624.

When did TalarLift STS receive FDA 510(k) clearance?

TalarLift STS received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11, under 510(k) number K170624.

Who is the listed applicant for TalarLift STS?

The FDA 510(k) record lists Fusion Orthopedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TalarLift STS?

The FDA product code for TalarLift STS is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fonte oficial

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