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FDA 510(k)

ASPIRE Bellus II

Número K: K171463 · 2017-09-29

RequerenteFujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.
Data da decisão2017-09-29
Código do produtoLLZ
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ASPIRE Bellus II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29 under 510(k) number K171463. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ASPIRE Bellus II?

ASPIRE Bellus II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. The 510(k) number is K171463.

When did ASPIRE Bellus II receive FDA 510(k) clearance?

ASPIRE Bellus II received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29, under 510(k) number K171463.

Who is the listed applicant for ASPIRE Bellus II?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASPIRE Bellus II?

The FDA product code for ASPIRE Bellus II is LLZ.

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Fonte oficial

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