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FDA 510(k)

ASPIRE Cristalle

Número K: K173132 · 2017-10-27

RequerenteFujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.
Data da decisão2017-10-27
Código do produtoMUE
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ASPIRE Cristalle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-27 under 510(k) number K173132. The device is classified under product code MUE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ASPIRE Cristalle?

ASPIRE Cristalle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-27. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. The 510(k) number is K173132.

When did ASPIRE Cristalle receive FDA 510(k) clearance?

ASPIRE Cristalle received FDA 510(k) clearance on 2017-10-27, under 510(k) number K173132.

Who is the listed applicant for ASPIRE Cristalle?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASPIRE Cristalle?

The FDA product code for ASPIRE Cristalle is MUE.

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Fonte oficial

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