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FDA 510(k)

Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer

Número K: K171883 · 2018-04-23

RequerenteSysmex America, Inc.
Data da decisão2018-04-23
Código do produtoLKM
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-23 under 510(k) number K171883. The device is classified under product code LKM. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer?

Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-23. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K171883.

When did Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2018-04-23, under 510(k) number K171883.

Who is the listed applicant for Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer?

The FDA product code for Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer is LKM.

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