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FDA 510(k)

OssBuilder System

Número K: K172354 · 2018-03-26

RequerenteOsstem Implant Co., Ltd.
Data da decisão2018-03-26
Código do produtoJEY
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OssBuilder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-26 under 510(k) number K172354. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OssBuilder System?

OssBuilder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-26. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. The 510(k) number is K172354.

When did OssBuilder System receive FDA 510(k) clearance?

OssBuilder System received FDA 510(k) clearance on 2018-03-26, under 510(k) number K172354.

Who is the listed applicant for OssBuilder System?

The FDA 510(k) record lists Osstem Implant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OssBuilder System?

The FDA product code for OssBuilder System is JEY.

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Fonte oficial

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